Mehanički stroj za kapsuliranje mekog gela|Proizvođač mekih gel kapsula velikog-kapaciteta

Pregled

Vitol mehanički stroj za kapsuliranje mekog gela je potpuno{0}}proizvodni-stroj za kapsuliranje mekog gela dizajniran za srednje{2}}do-veliku serijsku proizvodnju farmaceutskih i nutraceutskih mekih želatinskih kapsula. Izrađen na dokazanoj tehnologiji kapsuliranja s rotirajućim kalupima, ovaj-stroj za punjenje mekih gelova velikog-kapaciteta daje dosljedan učinak do 120.960 kapsula po satu uz zadržavanje farmaceutske-točnosti punjenja od ±1,5% pri volumenu doziranja od 1,5 mL.

Dizajniran kao glavno rješenje za male i srednje-proizvođače lijekova, ugovorne organizacije za pakiranje i proizvođače nutraceutika, VIT10 stroj za meke želatinske kapsule podržava i konvencionalne formulacije želatine -na bazi životinjskog i -biljnog škroba meke gelove bez potrebe za mehaničkom rekonfiguracijom. Njegova svestrana platforma obuhvaća širok raspon materijala za punjenje uključujući koncentrate ribljeg ulja, vitaminske formulacije, biljne ekstrakte, API-je na bazi-lipida i aktivne spojeve tradicionalne kineske medicine.

Mehanički stroj za kapsuliranje u softgel uravnotežuje proizvodnu propusnost s operativnom praktičnošću, odlikuje se kompaktnim otiskom, modularnom konstrukcijom za pojednostavljenu sanitarnu obradu i intuitivnim HMI zaslonom osjetljivim na dodir koji smanjuje zahtjeve za obukom operatera. Za farmaceutske tvrtke u Sjedinjenim Američkim Državama, Europskoj uniji i na tržištima jugoistočne Azije koje se kreću od istraživanja i razvoja do komercijalne proizvodnje, mehanički stroj za enkapsulaciju mekih gelova predstavlja troškovno-efikasan ulazak u-proizvodnju mekih gelova u punom opsegu uz zadržavanje kontrole procesa koja se očekuje prema cGMP propisima.

Ključne tehničke specifikacije

Specifikacija	Tehnički parametar
Kalup	VIT10
Brzina rotacije kotrljanja	1 – 5 okretaja u minuti (kontinuirano varijabilno)
Dimenzije rolne kalupa	Φ150 mm × 250 mm radne širine
Točnost težine punjenja	±1,5% pri nominalnom volumenu punjenja od 1,5 mL
Teoretski izlaz – 8# Ovalni	120.960 kapsula/sat pri radnoj brzini od 4 okretaja u minuti
Teoretski rezultat – 20# Oblong	55.440 kapsula/sat @ radna brzina od 4 okretaja u minuti
Konfiguracija glavnog vretena	Sklop pogona podržan-preciznim ležajem
Sustav hlađenja želatinskog valjka	Vanjski recirkulirajući rashladni uređaj zatvorene-petlje
Sustav podmazivanja valjaka	Četiri nezavisne mikro{0}}pumpe za podmazivanje
Napunite pumpu za podmazivanje	Neovisna magnetska pogonska pumpa s vanjskom cirkulacijom
Konstrukcija valjka od želatine	Kromirani-farmaceutski-nehrđajući čelik
Upravljačko sučelje	HMI s dodirnim zaslonom i PLC kontrolom procesa
Kompatibilnost materijala školjke	Formulacije na bazi želatine i -škroba (bez zamjenskih dijelova)

Osnovne tehnološke i inženjerske značajke

Digitalni mikro-sustav podmazivanja

Stroj za proizvodnju mekih gelova VIT10 uključuje napredni četvero{1}}kanalni mikro-sustav podmazivanja s mogućnošću digitalne kontrole na mreži. Svaka od četiri neovisne pumpe za podmazivanje isporučuje precizno odmjerene količine maziva na površine želatinskih valjaka, s memorijom parametara i funkcijom pohranjivanja recepata što operaterima omogućuje da se prisjete optimalnih postavki podmazivanja za određene formulacije. Ova digitalno kontrolirana mikro-podešavanje ulja eliminira prekomjerno-podmazivanje, smanjuje prijenos maziva na gotove meke gelove i smanjuje potrebu za-čišćenjem gotovih kapsula nakon-inkapsulacije-što je značajna prednost u kvaliteti za farmaceutske-proizvode.

Visoko{0}}precizna kontrola kotrljanja matrice

Poboljšana sinkronizacija valjka matrice i mehanizmi za kontrolu napetosti osiguravaju preciznu registraciju između dva seta rotirajućih matrica tijekom proizvodnog ciklusa. Poboljšana metodologija kontrole plijesni izravno dovodi do većih karakteristika kvalitete kapsule uključujući ujednačenu debljinu stjenke, dosljednu širinu šava i smanjene stope curenja. Sustav preciznog poravnanja matrice održava točnost registracije čak i pri maksimalnoj radnoj brzini od 5 okretaja u minuti, čuvajući ujednačenost doziranja kroz produžene proizvodne serije.

Automatizirano upravljanje razinom želatine

Integrirani sustav opskrbe želatinom ima automatsko mjerenje razine i regulaciju protoka, održavajući dosljednu debljinu želatinske vrpce tijekom cijele proizvodne smjene. Zatvorena -kontrola razine želatine smanjuje zahtjeve operatera za intervencijom, minimizira varijacije debljine vrpce i pridonosi ukupnoj ujednačenosti težine kapsule koja je kritična za usklađenost farmaceutskog oblika doziranja. Automatizirani sustav upravljanja gelom također podržava duže neprekinute proizvodne serije, poboljšavajući ukupnu učinkovitost opreme (OEE).

Modularni sanitarni dizajn

Konstruiran imajući na umu proizvodne zahtjeve cGMP-a, VIT10 stroj za punjenje mekih kapsula koristi-korisnički prilagođenu modularnu arhitekturu dizajna koja pojednostavljuje postupke rastavljanja, čišćenja i održavanja. Sve-komponente koje dolaze u kontakt s proizvodom dizajnirane su za brzo uklanjanje bez specijaliziranih alata, smanjujući vrijeme promjene formulacije i podržavajući učinkovite protokole provjere valjanosti čišćenja. Kompaktan, lagani okvir stroja pruža izvrstan pristup svim proizvodnim zonama za temeljitu sanitarnu inspekciju.

Intuitivna HMI upravljačka platforma

Zaslon osjetljiv na dodir čovjek-sučelje stroja pruža operaterima jednostavno, intuitivno kontrolno okruženje za sve proizvodne parametre. Pojednostavljeno grafičko sučelje prikazuje-radne podatke u stvarnom vremenu uključujući brzinu kalupa, temperature želatine, stope podmazivanja i brojače proizvodnje, dok podržava prilagodbu parametara i upravljanje receptima. Ergonomski HMI dizajn smanjuje krivulju učenja za nove operatere i minimizira rizik od ljudske pogreške tijekom proizvodnje.

Raspon formata kapsula

VIT10 rotacijska matrica za kapsuliranje mekih gelova prilagođava se cijelom rasponu standardnih farmaceutskih oblika i veličina mekih gelova, s prilagođenim alatima dostupnim za specijalizirane zahtjeve proizvoda.

Ovalne (OV) meke kapsule

Ovalni meki format ostaje industrijski standard za sustave za oralnu primjenu u farmaceutskom i nutraceutskom sektoru. Dostupne u veličinama od minijaturnih 2 ovalnih do velikih 30 ovalnih kapaciteta, ovalne meke gelove optimiziraju gutanje dok istovremeno pružaju učinkovite omjere volumena-i-površine. VIT10 postiže svoj maksimalni protok od 120.960 kapsula na sat s ovalnim alatom veličine 8, što ga čini idealnim za-veliku proizvodnju vitamina i ribljeg ulja.

Duguljaste (OB) meke kapsule

Duguljaste meke kapsule, koje se nude u veličinama u rasponu od 3 duguljaste do 24 duguljaste, poželjne su za formulacije s višim-dozama i za proizvode koji zahtijevaju razlikovanje marke. Izduženi oblik kapsule također pruža proširenu površinu za ispis identifikacije proizvoda i aplikacije marke.

Specijalni i prilagođeni formati

Osim standardnih ovalnih i duguljastih konfiguracija, proizvodni stroj za meke gelove VIT10 podržava prilagođene-oblikovane alate za pedijatrijske formulacije, veterinarske farmaceutske proizvode i brendirane aplikacije za zdravlje potrošača. Prilagođeni alati za kalupe omogućuju diferencijaciju proizvoda i podržavaju zaštitu intelektualnog vlasništva za zaštićene oblike doziranja.

Farmaceutska usklađenost i podrška za provjeru valjanosti

Stroj za kapsuliranje mekih gelova VIT10 osmišljen je za podršku usklađenosti s trenutnom dobrom proizvođačkom praksom (cGMP) na reguliranim farmaceutskim tržištima, uključujući FDA-regulirane objekte u Sjedinjenim Državama, EMA-proizvodna mjesta u Europskoj uniji i ASEAN GMP proizvodne pogone diljem jugoistočne Azije.

Sanitarni građevinski standardi

Sve-kontaktne površine proizvoda izrađene su od farmaceutskog-nehrđajućeg čelika s kromiranim-površinama valjaka za izdržljivost i lakoću čišćenja. Glatke završne obrade-bez pukotina na cijelom putu proizvoda podržavaju učinkovite protokole čišćenja i dezinfekcije potrebne za-postrojenja za proizvodnju više proizvoda. Arhitektura modularnog dizajna omogućuje potpuno rastavljanje komponenti kontakta proizvoda-za temeljitu provjeru valjanosti čišćenja.

Kontrola procesa i upravljanje podacima

Upravljački sustav temeljen na PLC-u- s HMI zaslonom osjetljivim na dodir omogućuje sveobuhvatno upravljanje parametrima uključujući zadane vrijednosti brzine, temperaturne profile i stope podmazivanja. Elektroničko bilježenje parametara podržava zahtjeve za dokumentiranje serije i usklađuje se s očekivanjima integriteta farmaceutskih podataka, uključujući načela ALCOA+. Mogućnost pohrane recepata sustava osigurava ponovljive procesne parametre kroz proizvodne serije, podržavajući dosljednu kvalitetu proizvoda.

Dokumentacija o kvalifikaciji

Dostupni su sveobuhvatni dokumentacijski paketi opreme koji podržavaju aktivnosti provjere kvalifikacije instalacije (IQ), operativne kvalifikacije (OQ) i kvalifikacije izvedbe (PQ) potrebne za puštanje u rad farmaceutskog pogona. Konzistentna izvedba i ponovljivi rezultat VIT10 čine ga prikladnim za komercijalnu-proizvodnju reguliranih farmaceutskih mekih proizvoda, kao i za proizvodnju nutraceutika i zdravstvenih dodataka.

Primjene u industriji

Farmaceutska proizvodnja

Stroj za meke želatinske kapsule VIT10 podržava farmaceutsku proizvodnju formulacija lijekova na bazi-lipida, samo-emulgirajućih sustava za isporuku lijekova (SEDDS) i inkapsulaciju slabo-topivog API-ja. Konzistentna točnost punjenja stroja i ponovljivost procesa podržavaju komercijalnu serijsku proizvodnju za--lijekove na recept i farmaceutske proizvode koji se izdaju bez recepta za koje je potrebna usklađenost s propisima.

Proizvodnja prehrambenih proizvoda i dodataka prehrani

Za proizvođače dodataka zdravlju, VIT10 pruža veliku-mogućnost proizvodnje za meke gelove s omega-3 ribljim uljem, kapsule vitamina E, multivitaminske formulacije, probiotičke meke gelove i proizvode s biljnim ekstraktima. Dvostruka kompatibilnost želatina/škrob omogućuje proizvođačima opsluživanje i tradicionalnih tržišta želatinskih kapsula i brzorastućeg vegetarijanskog segmenta mekih gelova s jednom platformom opreme.

Kozmeceutika i osobna njega

Platforma za kapsuliranje također podržava kozmetičke aplikacije i aplikacije za osobnu njegu, uključujući kapsule s jednom-dozom seruma, meke gelove s eteričnim uljima i sustave za primjenu lokalnog tretmana gdje hermetičko zatvaranje čuva stabilnost sastojaka i produljuje rok trajanja proizvoda.

Često postavljana pitanja (FAQ)

1. Koliki je stvarni proizvodni kapacitet stroja za kapsuliranje mekog gela VIT10?

VIT10 isporučuje teoretski maksimalni učinak od 120.960 kapsula na sat kada radi s ovalnim alatom veličine 8 pri 4 okretaja u minuti. Za duguljaste kapsule veličine 20, teoretski kapacitet je 55 440 kapsula na sat pri istoj radnoj brzini. Stvarni proizvodni učinak varirat će ovisno o karakteristikama formulacije, veličini kapsule, učinkovitosti rukovatelja i planiranom vremenu zastoja radi promjene.

2. Može li ovaj stroj proizvoditi i želatinu i vegetarijanske škrobne meke gelove?

Da, VIT10 stroj za meke želatinske kapsule podržava i tradicionalne formulacije želatine-na bazi životinjskog i-biljnog škroba meke gelove bez potrebe za bilo kakvim promjenama mehaničkih komponenti ili rekonfiguracijom kalupa. Ova sposobnost dvo-materijala omogućuje proizvođačima razvoj i proizvodnju konvencionalnih i vegetarijanskih linija proizvoda za meke gelove na jednoj proizvodnoj platformi, smanjujući zahtjeve za kapitalnom opremom i povećavajući fleksibilnost proizvodnje.

3. Koji su materijali za punjenje kompatibilni s ovim strojem za punjenje softgela?

VIT10 je kompatibilan sa širokim rasponom tekućih i polu{1}}čvrstih formulacija za punjenje uključujući čista ulja, uljne suspenzije, formulacije lijekova na bazi-lipida, samo-emulgirajuće sustave, koncentrate vitamina, biljne ekstrakte, riblje ulje i aktivne spojeve tradicionalne kineske medicine. Sustav obrađuje materijale za punjenje s viskoznostima prikladnim za procese kapsuliranja rotacijskih kalupa. Preporučujemo testiranje kompatibilnosti formulacije za nove ili visoko-viskozne materijale za punjenje kako bi se potvrdile optimalne postavke stroja.

4. Kakav je VIT10 u usporedbi s laboratorijskim-strojevima za softgel za planiranje proizvodnje?

Laboratorijski-kapsulatori za meke gelove dizajnirani su za razvoj formulacije, proizvodnju materijala za klinička ispitivanja i regulatorno podnesene serije, obično s učinkom ispod 10 000 kapsula na sat. Stroj za proizvodnju mekih gelova VIT10 skalira izlaz na više od 120 000 kapsula po satu uz održavanje ekvivalentne točnosti punjenja od ±1,5%. Za tvrtke koje prelaze s istraživanja i razvoja na komercijalnu proizvodnju, VIT10 koristi isti princip inkapsulacije rotacijske matrice kao laboratorijski{10}}strojevi, pojednostavljujući prijenos tehnologije i -povećanje valjanosti.

5. Je li VIT10 prikladan za cGMP farmaceutsku proizvodnju?

VIT10 stroj za inkapsulaciju mekog gela dizajniran je prema cGMP-načelima konstrukcije, uključujući farmaceutske-od nehrđajućeg čelika-kontaktne površine, glatke završne obrade-bez pukotina i modularni dizajn za mogućnost čišćenja. PLC sustav upravljanja s elektroničkim snimanjem parametara podržava dokumentaciju serije i zahtjeve za integritetom podataka. Pružamo sveobuhvatne pakete dokumentacije za podršku aktivnostima provjere IQ/OQ/PQ. Stroj je prikladan za farmaceutske proizvodne pogone koji rade prema regulatornim okvirima FDA, EMA ili ASEAN GMP s odgovarajućom kvalifikacijom-specifičnom za lokaciju i razvojem SOP-a.

6. Koji je tipični otisak i zahtjev za objekt za ovaj stroj?

VIT10 ima kompaktan dizajn u odnosu na svoj proizvodni kapacitet, zahtijevajući samo standardni proizvodni prostor. Stroj zahtijeva vezu s vanjskim recirkulirajućim hladnjakom za kontrolu temperature želatinskog valjka i standardnu električnu energiju. Za instalacije u farmaceutskim čistim prostorima, zatvoreni dizajn stroja i glatke vanjske površine olakšavaju integraciju čistih prostorija. Sa svakom ponudom pružamo detaljne specifikacije zahtjeva za objekt uključujući komunalne priključke, opterećenje poda i visinu stropa.

7. Koliko je teško čišćenje i promjena između različitih formulacija?

Arhitektura modularnog dizajna VIT10 posebno je projektirana za pojednostavljenje postupaka čišćenja i promjene proizvoda. Sve-komponente koje dolaze u kontakt s proizvodom mogu se rastaviti bez specijaliziranih alata, što omogućuje temeljito čišćenje i vizualni pregled. Uobičajena vremena promjene proizvoda kreću se od 60-90 minuta za iskusne rukovatelje, uključujući potpuno rastavljanje, čišćenje, ponovno sastavljanje i ponovnu-osposobljavanje sustava. Dizajn podržava učinkovite protokole provjere valjanosti čišćenja potrebne za farmaceutske proizvodne pogone s više proizvoda.

8. Kakva je obuka i tehnička podrška dostupna?

Vitol pruža sveobuhvatnu obuku operatera i održavanja bilo u našoj tvornici tijekom tvorničkog ispitivanja (FAT) ili na-licu mjesta tijekom puštanja instalacije u rad. Obuka pokriva rad sa strojem, postavljanje parametara, rutinsko održavanje, osnovno rješavanje problema i sanitarne postupke. Također nudimo stalnu tehničku podršku uključujući daljinsku pomoć pri rješavanju problema, nabavu rezervnih dijelova i podršku inženjeringa aplikacija za optimizaciju formulacije. Međunarodna servisna podrška dostupna je kupcima diljem Sjeverne Amerike, Europe i jugoistočne Azije.

9. Kolika je očekivana potrošnja energije VIT10?

Stroj za proizvodnju mekih gelova VIT10 dizajniran je za energetski-učinkovit rad. Kombinirana potrošnja energije za glavnu jedinicu za kapsuliranje je umjerena u odnosu na strojeve s usporedivim proizvodnim kapacitetom, što pridonosi nižim operativnim troškovima tijekom životnog ciklusa opreme. Vanjski rashladni sustav dodaje dodatno opterećenje snage proporcionalno zahtjevima kapaciteta hlađenja. Detaljne specifikacije potrošnje energije za svaku komponentu sustava navedene su u tehničkom listu.

10. Kako mogu odrediti ispravnu veličinu kapsule i alate za svoj proizvod?

Odabir veličine kapsule ovisi o vašem potrebnom volumenu punjenja, gustoći formulacije, ciljnoj dozi i preferencijama tržišta. Ovalne meke gelove najčešće su za opću farmaceutsku i nutraceutsku primjenu, dok su duguljasti formati poželjniji za veće količine doziranja ili diferencijaciju robne marke. Naš inženjerski tim za primjenu može vam pomoći s preporukama za veličinu kapsula na temelju vaših specifičnih parametara formulacije i proizvodnih zahtjeva.

Zašto odabrati VIT10 Production Softgel Machine

Za proizvođače farmaceutskih i nutraceutskih proizvoda koji prelaze na komercijalnu proizvodnju mekih gelova, VIT10 rotacijski stroj za kapsuliranje nudi kapacitet proizvodnje-na pristupačnoj razini ulaganja. Ključne konkurentske prednosti uključuju:

Vodeća propusnost-u industriji

Do 120.960 kapsula po satu podržava zahtjeve komercijalne-proizvodnje za rastuće farmaceutske i nutraceutske tvrtke.

Farmaceutska{0}}točnost

±1,5% preciznosti težine punjenja održava se u cijelom rasponu brzine, osiguravajući usklađenost s ujednačenošću doziranja.

Mogućnost dvostruke formulacije

Proizvodnja želatine i škroba na jednoj platformi bez dijela za promjenu.

Četve{0}}kanalno digitalno podmazivanje

Nezavisne mikro{0}}pumpe za doziranje s memorijom recepata pružaju dosljedno podmazivanje i smanjuju odbacivanje kapsula.

Dizajn spreman-za cGMP

Modularna sanitarna konstrukcija s kontaktnim površinama od nehrđajućeg čelika podržava usklađenost s propisima.

Sučelje prilagođeno operateru-

Intuitivni HMI zaslon osjetljiv na dodir skraćuje vrijeme obuke i minimizira operativne pogreške.

Provjerena tehnologija rotacijske matrice

Standardni princip enkapsulacije pojednostavljuje skaliranje-od strojeva za laboratorijski razvoj.

Globalna usluga i podrška

Vitol održava međunarodnu infrastrukturu tehničke podrške koja opslužuje proizvođače mekih želatina diljem Sjedinjenih Država, Europske unije i proizvodnih središta jugoistočne Azije, uključujući Tajland, Indoneziju, Vijetnam, Maleziju i Filipine. Naš paket usluga uključuje tvorničko ispitivanje prihvatljivosti, instalaciju i puštanje u pogon na-licu mjesta, sveobuhvatne programe obuke operatera, brzu logistiku rezervnih dijelova i stalnu pomoć u inženjeringu aplikacija.

Za farmaceutske tvrtke, CDMO-e i proizvođače nutraceutika koji procjenjuju proizvodnu{0}}opremu za kapsuliranje mekih gelova, VIT10 stroj za meke gelove velikog-kapaciteta pruža pouzdanu tehnologiju kapsuliranja rotirajućih kalupa projektiranu za dosljedne performanse komercijalne proizvodnje.