Spremnik za miješanje farmaceutskih pripravaka

Pregled

Naš šaržni spremnik za miješanje namjenski je-izgrađen za miješanje, otapanje i držanje rasutih tekućih farmaceutskih proizvoda. Umjesto da nudimo jedan generički dizajn spremnika, svaku posudu konfiguriramo prema vašoj specifičnoj formulaciji - prilagođujući tip impelera, profil smicanja i instrumentaciju procesa prema reološkim svojstvima i osjetljivosti vašeg lijeka.

Dostupan u radnim volumenima od 50L do 1.500L, ili većeg kapaciteta. svaki spremnik za šaržno miješanje izrađen je od farmaceutske-klase SS316L s elektropoliranim unutarnjim površinama i ASME BPE-sukladnim priključcima - dizajniranim za mogućnost čišćenja, sterilnost i ponovljive performanse šarže.

Što može proizvesti?

Naš spremnik za šaržiranje podržava širok raspon tekućih oblika doziranja. Sustav miješanja i topline konfiguriraju se na temelju vaše vrste proizvoda:

Kategorija proizvoda	Tipični proizvodi	Ključni zahtjevi za obradu
Oralne otopine i sirupi	Sirupi, oralne otopine,	Potpuno otapanje API-ja; kontrolirano grijanje; nježno miješanje kako bi se izbjegla degradacija;
Sprejevi za nos	nazalni kortikosteroidi, slani sprejevi	Miješanje s niskim-smicanjem; sterilna ventilacija; sub{1}}površinski dodatak sastojka; konačni proizvod-bez čestica
Oftalmološka i otička rješenja	Kapi za oči, kapi za uši, oftalmološki lubrikanti	Stroga kontrola čestica; sterilna obrada; minimalno smicanje; opcija miješanja bez brtve
Lokalne tekućine i gelovi	Losioni, sredstva za ispiranje, vodice za ispiranje usta, lokalni gelovi	Kontrola hidratacije polimera; upravljanje povećanjem viskoznosti; struganje-zida za formulacije gela

Kako odabrati pravi spremnik za miješanje

Odabir ispravne konfiguracije spremnika osigurava učinkovitu obradu, kvalitetu proizvoda i dugoročnu-pouzdanost. Upotrijebite vodič u nastavku kako biste identificirali konfiguraciju koja odgovara vašoj formulaciji:

Korak 1 - Odredite svoj raspon viskoznosti

Raspon viskoznosti	Tipični proizvodi	Preporučeno impeler
Niska viskoznost (1 – 100 cP)	Oralne otopine, kapi za oči, sprejevi za nos	Brodski propeler / rotor hidroglisera Visok protok, nisko smicanje
Srednja viskoznost (100 – 1000 cP)	Sirupi, suspenzije, losioni	Turbina s kosim{0}}krilcima Kombinirano aksijalno/radijalno strujanje
Visoka viskoznost (1.000 – 50.000 cP)	Gelovi, guste suspenzije, kreme	Sidrena strugalica mješalica Či-čišćenje zidova PTFE oštricama

Korak 2 - Procijenite osjetljivost na smicanje

Potreban profil smicanja	Kada odabrati	Konfiguracija
Nisko smicanje	API-osjetljivi na smicanje, proteinske formulacije, oftalmološke otopine	Hidrokrilno ili brodsko impeler; kontrolirana brzina vrha; zbunjujući dizajn za smanjenje vrtloga
Srednje smicanje	Opće otapanje, priprema sirupa, standardne suspenzije	Turbina s kosim-lopaticama; VFD podesiva brzina za fleksibilnost procesa
Visoko smicanje	Vlaženje praha, deaglomeracija, nanosuspenzije, disperzija gel polimera	Raspršivač-statora rotora (gornji ili donji ulaz); sustavi dvostrukih-mješalica

Korak 3 - Uskladite kapacitet s veličinom serije

Model	Radni volumen	Tipična primjena
PBT-100	70 L	Pilot skala, istraživanje i razvoj, mali{0}}serijski specijalni proizvodi
PBT-200	150 L	Mala{0}}proizvodnja, serije kliničkih ispitivanja
PBT-500	300 L	Proizvodnja srednjeg{0}}obujma; najčešća veličina-opće namjene
PBT-1000	700 L	Velika-serijska proizvodnja za-velike količine proizvoda
PBT-2000	1,500 L	Visok{0}}kapacitet proizvodnje; objekti za više-proizvoda

Niste sigurni koja konfiguracija odgovara vašem proizvodu? Naši procesni inženjeri nude besplatan pregled formulacije i preporučit će optimiziranu konfiguraciju spremnika na temelju vaše specifične formule i proizvodnih ciljeva.

Prednosti temeljnog procesa

Formulacija-Odgovarajuća agitacija

Svaki sustav impelera odabire se na temelju viskoznosti vašeg proizvoda, osjetljivosti na smicanje i ciljeva miješanja - ne prema zadanoj{-veličini-odgovara-svima. Ovo osigurava optimalne obrasce protoka, minimalni unos energije i dosljednu kvalitetu šarže bez pretjerane-obrade ili nedovoljno-miješanja.

Jedinstvena kontrola temperature

Grijanje zavojnicom s udubljenim omotačem ili polu{0}}cijevom omogućuje ravnomjernu raspodjelu topline preko cijele stijenke posude. U kombinaciji s PID kontrolom preciznosti (±0,5 stupnjeva ) i programibilnim profilima nagiba/natapanja, sustav održava točne temperature tijekom faza otapanja, zadržavanja i-hlađenja - kritičnih za API-je-osjetljive na temperaturu i dosljednu kontrolu viskoznosti.

Batch Consistency Engineering

Standardizirana geometrija posude, fiksni omjeri zazora impelera i VFD kontrola brzine s povratnom informacijom o RPM osiguravaju da svaka serija slijedi iste hidrodinamičke uvjete. U kombinaciji s automatiziranim izvršavanjem recepata i elektroničkim zapisima o serijama, dobivate seriju za serijom ponovljive kvalitete proizvoda.

Higijenski dizajn koji se može čistiti

Sve-kontaktne površine proizvoda su SS316L s elektropoliranom završnom obradom (Ra manje od ili jednako 0,4 μm). ASME BPE-sukladni sanitarni priključci, zero dead-uređaji nožnih ventila i dizajn posude s potpunom drenažom podržavaju učinkovite CIP/SIP cikluse i minimiziraju rizik od mikrobne kontaminacije.

Uobičajeni proizvodni izazovi i rješenja

Proizvodni izazov	Utjecaj na proizvod	Kako to rješava naš spremnik
Sporo ili nepotpuno otapanje API-ja	Produljeno vrijeme serije; varijacija testa; odbijene serije	CFD-optimizirani rotor + dizajn pregrade stvara ciljani protok donje-zone; kontrolirano povećanje temperature ubrzava kinetiku topljivosti bez degradacije
Sleganje ovjesa tijekom čekanja	Neujednačenost doze-; varijacije sadržaja u seriji	Hidrokrilno rotor visokog-protoka-smicanja s optimiziranim od-razmakom od dna održava jednoliku suspenziju bez trošenja čestica; izborna recirkulacijska petlja za produženo držanje
Degradacija API-izazvana smicanjem	Gubitak potencije; stvaranje degradacijskih nečistoća	Nisko{0}}odabir rotora; kontrolirani izračun brzine vrha; zakrivljeni dizajn eliminira vrtložno uvlačenje zraka; pod-površinska opcija dodavanja sastojaka
Pjenjenje tijekom miješanja	Prelijevanje volumena; gubitak proizvoda; zarobljeni zrak koji utječe na punjenje	Rad uronjenog rotora; zbunjeni uzorak protoka; programabilno povećanje-agitacije; izborna mogućnost vakuumskog odzračivanja
Grudanje polimera (riblje oči) u gelovima	Neujednačena viskoznost; zrnasta tekstura; odbijeni proizvod	Indukcijski sustav Venturi praha; visoko{0}}smična-zona prethodnog miješanja; protokol postupnog dodavanja s kontroliranim vremenom hidratacije
Rizik od mikrobne kontaminacije	Neuspjelo testiranje biološkog opterećenja; opoziv proizvoda; regulatorni rizik	ASME BPE higijenski dizajn; zero dead-nožni ventili; potpuno drenažna posuda; SIP sposobne konfiguracije; sterilna ventilacijska filtracija; opcijski magnetski pogon bez brtve

Tehničke specifikacije

Parametar	BMT-100	BMT-200	BMT-500	BMT-1000	BMT-2000
Ukupni volumen (L)	100	200	500	1000	2000
Radni volumen (L)	70	140	350	700	1400
Projektirani tlak	0,3 MPa (FV / 0,3 MPa mjerač)
Dizajnirana temperatura	0 – 121 stupanj (mogućnost SIP-a)
Materijal za kontakt s proizvodom	SS316L (elektropolirani Ra manji ili jednak 0,4 μm)
Materijal jakne	SS304
Motor miješalice (kW)	0.55 – 1.5	1.1 – 2.2	4.0 – 7.5	7.5– 11	11– 15
Brzina miješalice	0 – 300 okretaja u minuti (VFD podesiv; rotor-ovisno)
Metoda grijanja	Električni / parni / topla voda (određeno od strane kupca)
Točnost kontrole temperature	±0,5 stupnjeva (PID kontrolirano)

Standardni priključci za posude

DN400 sanitarni prolaz na šarkama s nadzornim staklom
Ulaz proizvoda/priključak za punjenje (tri-stezaljka)
Ventilacijski otvor s kućištem hidrofobnog PTFE filtra od 0,22 μm
Donji izlazni ventil (sanitarna dijafragma, ispiranje dna spremnika)
RTD Pt100 priključak senzora temperature
Priključak za mjerač tlaka/vakuma
Vidno staklo s LED svjetlom
CIP kuglasti priključak (opcionalno)
Sanitarni ventil za uzorkovanje

Nakon-prodajne usluge i inženjerska podrška

Pred-inženjering prodaje

• Besplatni pregled formulacije: naši procesni inženjeri analiziraju formulu vašeg proizvoda i preporučuju optimalnu vrstu rotora, veličinu posude i konfiguraciju dodataka - bez obveze
• 3D planiranje rasporeda: prilagođavamo položaje mlaznica, visine pražnjenja i ukupne dimenzije kako bi odgovarali vašem postojećem rasporedu proizvodne prostorije i pratećoj opremi
• Konzultacije o -proširivanju: ako prelazite s laboratorija na pilot ili s pilota na proizvodnju, pružamo geometrijske parametre skaliranja i smjernice za prijevod procesa

Instalacija i puštanje u rad

• Podrška pri-instalaciji na licu mjesta: kvalificirani inženjeri nadziru mehaničku instalaciju, spajanje cjevovoda i električno puštanje u rad
• Kvalifikacija performansi: ispitivanje jednolikosti miješanja, mapiranje temperature i provjera kalibracije
• Obuka rukovatelja: praktična{0}}obuka za vaš proizvodni tim koja pokriva rad, održavanje i osnovno rješavanje problema

Validacijska dokumentacija

• Protokol i izvješće o kvalifikaciji dizajna (DQ).
• Protokol i izvješće o kvalifikaciji instalacije (IQ).
• Protokol operativne kvalifikacije (OQ) i izvješće
• Izvješća o ispitivanju materijala (MTR 3.1.B) za sve komponente kontakta s proizvodom SS316L-
• Certifikacija koda tlačne posude (PED / ASME, kako je navedeno)

Nakon-prodajne podrške

• Jamstvo: 12-mjesečno sveobuhvatno jamstvo na svu opremu i komponente
• Rezervni dijelovi: globalna dostupnost rezervnih dijelova s prioritetnom dostavom za proizvodne-kritične komponente
• Programi preventivnog održavanja: Planirani posjeti servisu za pregled brtvi, ležajeva, kalibracije i higijenskog stanja
• Hotline za tehničku podršku: Izravan pristup našem inženjerskom timu za rješavanje problema i pitanja vezana uz proces
• Nadogradnja i nadogradnje: dostupne su nadogradnje na terenu - dodajte CIP sustave, promijenite vrste impelera, nadogradite kontrole ili proširite automatizaciju kako se vaše potrebe razvijaju

Usklađenost s propisima

FDA 21 CFR dio 211: cGMP{2}}sukladan dizajn s ne-reaktivnim, ne-upijajućim-kontaktnim površinama
EU GMP Dodatak 1: Sterilne-kompatibilne konfiguracije za aplikacije aseptične obrade
ASME BPE: Standard za bio{0}}opremu za obradu - higijenski priključci, završne obrade površina i sposobnost odvodnje
21 CFR Part 11 Ready: Automatizirani kontrolni sustavi podržavaju elektroničke zapise i elektroničke potpise
Oznaka CE / PED: Posude s certifikatom Direktive o tlačnoj opremi za europsko tržište